臨床研究法に関する
相談支援事業

臨床研究法に関する相談窓口
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本相談窓口では、令和7年5月31日に施行された臨床研究法の改正法により、

  • 適応外医薬品等を用いた臨床研究の特定臨床研究の該当性
  • 研究目的で追加的に行う検査等の「著しい負担を与える検査等」の該当性

について疑義が生じた場合に、質問を受け付けます。

本窓口は、臨床研究法の適用範囲に関する上記の点に関する専用の相談窓口です。上記以外に関することについては、適切な窓口等と連携させていただくよう努めますが、必ずしも回答ができない可能性があることについてご承知おきください。

本窓口は「臨床研究法に関する相談支援事業」として実施されており、厚生労働省の委託により、「三菱UFJリサーチ＆コンサルティング株式会社」が事務局となり運営しております。
ご相談いただいた内容は、厚生労働省及び厚生労働省が選定する有識者から構成される有識者ボード等に共有させていただきます。
なお、いただきました相談内容については今後、事例集等の作成の際に参考にさせていただく場合がありますので、あらかじめご了承ください。

また、今後事務局の変更に伴い、事業継承した場合においては、継続した支援を行うために本相談に関する情報を継承先の事業者に引き継ぐことをあらかじめご承諾願います。

  1. 1入力
  2. 2確認
  3. 3完了

なお、本相談窓口では、上記について相談を受け付けておりますが、最終的な判断は審査資料一式を確認する臨床研究審査委員会（CRB）が行うものとなります。

特定臨床研究から除外できる、と考える根拠について

  1. 診療ガイドライン等に掲載されている用法等や、それと同等の有効性及び安全性のエビデンスが収集され、レビューにより推奨されることが明確である用法等
  2. 用法・用量のみが適応外（例：減量プロトコール）であり、研究対象者に対して、有効かつ安全であると判断される場合

のいずれかに該当し、また、日本国内において問題なく使用された実績及び保健衛生上の危害が発生していないこと等を踏まえ、ご記載ください。

当該観察研究のために追加的に必要となる検査その他の行為が、研究対象者の心身に著しい負担を与えるものに該当する/該当しないと考える根拠について、下記より当てはまるものを選択してください（複数回答）

前問にて選択した根拠について、相談したいケースに基づき、その理由を可能な範囲で具体的にご記載ください。特に、通常行われる検査その他の行為と比して相当程度高いと認められる/認められないことが判断の根拠となりますので、「通常行われる検査その他の行為」がどのようなものであるのか、についてもご記載ください。
①相談対象となる検査その他行為の説明、②研究対象者の年齢や体重、疾患、病状等の背景因子を具体的に記載したうえで、③そのように考える理由を教えてください

  • 以下の情報の取り扱いにご同意の上、必要事項を記載してご相談ください。
  • お預かりする個人情報は、ご相談内容の確認、回答の送付等、本事業に関連する範囲で使用します。お預かりした個人情報は法令等に基づく場合を除き、ご本人の同意なく第三者には提供いたしません。
  • お預かりするご相談内容（個人情報を除く。）については、今後の行政施策のために用いる場合がありますので、ご承知おきください。
  • お預かりした個人情報は、当社の「個人情報保護方針」および「個人情報の取扱いについて」に従って適切に取り扱います。お預かりした個人情報の開示、訂正、利用停止等もしくは利用目的の通知のご請求、または個人情報に関する苦情のお申し出、削除等のお申し出、その他のお問い合わせにつきましては、以下のお問い合わせ先までご連絡ください。
  • 問い合わせ先：臨床研究法に関する相談窓口運営事務局　rinsyoukenkyuu＠murc.jp
    ※メール送信の際は、＠を半角の「@」に変えてお送りください。